CPD/ADSOL

• • 10.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, selle herméticamente el tubo entre la zona de muestreo y la unión en Y para mantener la esterilidad del sistema de recolección de sangre antes de retirar las muestras.

Advertencia: No continúe si el tubo que se conecta con la bolsa de sangre no está herméticamente sellado entre la zona de muestreo y la unión en Y. El tubo entre la bolsa de la muestra y la unión en Y se debe sellar herméticamente antes de insertar el primer tubo de vacío de la muestra para mantener el contenedor de recolección de sangre como un sistema cerrado. Si no lo hace, puede provocar contaminación en toda la sangre total recolectada.

• • 11.Abra la tapa del dispositivo de acceso. Sostenga el dispositivo de modo que la bolsa de la muestra cuelgue.
  • 12.Alinee directamente el tubo de vacío de la muestra con la aguja interna del dispositivo de acceso. Inserte el tubo de vacío en el dispositivo.
  • 13.Deje que el tubo de vacío de la muestra se llene de sangre y después retírelo del dispositivo.
  • 14.Repita los pasos 12 y 13 hasta llenar la cantidad deseada de tubos.
  • 15.Recolecte el volumen adecuado de acuerdo a la unidad BOLSANG que utilizó.
    Nota: el volumen del anticoagulante es suficiente para la recolección que se indica en la unidad BOLSANG ± 10%.
  • 16.Libere la presión del brazo del donador. Si es conveniente, aplique un hemostato al tubo del donador entre la aguja y la unión en Y.
  • 17.Selle herméticamente el tubo del donador cerca de la cánula en línea del lado que lleva al contenedor principal.
  • 18.Siga las instrucciones II.2.B. si el producto contiene protector de aguja. Si no es así, proceda al punto II.3.
• II.2    Bolsas de Sangre con Protector de Aguja
•  II.2.A Pre-recolección
•  1. Realice la venopunción. Asegure el protector de aguja sobre la base de la misma.
•  II.2.B Post-recolección
•  1. Para retirar la aguja, sostenga el protector de aguja con una mano, aplicando una ligera presión con los dedos sobre la gasa/algodón colocado sobre el punto de inyección y con el pulgar en la parte frontal del protector de aguja. Sujete el tubo con la otra mano y tire suavemente de la aguja hacia el protector, protegiendo la aguja. (Ver Figura 6.)
•  2. Separe la bolsa de recolección por donde están los sellos o las pinzas de metal, y deseche el montaje de la aguja en un contenedor de residuos apropiado.
• II.3 Término de la Recolección
  • 1.En caso necesario, arrastre la sangre desde el tubo donador hacia la bolsa de recolección, mezcle y deje que el tubo nuevamente se llene con sangre nueva.
  • 2.Almacene la bolsa con sangre entera de acuerdo a las regulaciones correspondientes.
• III FILTRACIÓN DE SANGRE TOTAL

En el momento apropiado, de acuerdo a los procedimientos locales validados, mezcle totalmente la bolsa con sangre total.

• III.1   Filtración de Sangre Total (sin utilizar el by-pass)
  • 1.Pince el tubo.
  • 2.Rompa la cánula de la bolsa de recolección.
  • 3.Tome la bolsa vacía donde recibirá la sangre total leucorreducida. Abra la pinza y enrolle la bolsa para transferir el aire a través del filtro hacia la bolsa de recolección.
  • 4.Pince el tubo.
  • 5.Cuelgue la bolsa con sangre total. Coloque la bolsa vacía debajo del filtro y asegúrese que el producto cuelgue libremente.
  • 6.Abra la pinza. La sangre total empezará a fluir a través del filtro.
  • 7.Permita que la unidad se cargue por gravedad, filtre y drene. Durante la filtración, no apriete, mueva o golpee el filtro.
• III.2   Filtración de Sangre Total (utilizando el by-pass)
  • 1.Tome la bolsa que contenga la sangre total y cuélguela.
  • 2.Asegúrese que las tuberías no estén dobladas o enroscadas.
  • 3.Rompa la cánula sobre el filtro para iniciar la filtración y deje que la unidad se purgue por gravedad y se drene. Durante la filtración, no apriete, mueva o golpee el filtro.
  • 4.Cuando el flujo termine, cierre la pinza debajo del filtro.
  • 5.Suavemente presione la bolsa que contiene la sangre total ahora leucorreducida para forzar que el aire remanente pase por la línea de venteo y se almacene en la bolsa recolectora que ya está vacía.
  • 6.Abra la pinza.
    Precaución: Si por alguna razón, la sangre total fluyera por la línea de venteo, el producto debe considerarse como no leucorreducido.
• III.3   Término de la Filtración
  • 1.La filtración es completa cuando el flujo pare y el aire se observe en el lado de entrada del filtro (el lado de la entrada debe estar ligeramente de rojo a blanco en apariencia).
  • 2.Dependiendo de la configuración del producto, selle el tubo cerca de la bolsa o cerca del filtro.
  • 3.Separe la línea en el sello y elimine el filtro y la bolsa de recolección ensamblada de acuerdo a los procedimientos internos en los contenedores apropiados.
• IV SEPARACIÓN DE COMPONENTES
• IV.1    Centrifugación
  
  Centrifugue las unidadas de acuerdo a los procedimientos internos validados.
• IV.2    Separación de Componentes
  • 1.Cargue las unidades centrifugadas en el Extractor de Plasma FENWAL™* o en el Extractor Automático de Componentes Sanguíneos OPTIPRESS™.**
  • 2.Realice la separación (como plasma, concentrado de glóbulos rojos y/o otros componentes sanguíneos) como se describe en el manual del usuario del extractor correspondiente.
  • 3.Si se utiliza una configuración estándar, transfiera la solución aditiva ADSOL al concentrado de glóbulos rojos. Mezcle la bolsa con glóbulos rojos.
  • 4.Después de la separación, selle las tuberías de transferencia y deseche los componentes sanguíneos. No deseche la bolsa vacía que contenía la solución aditiva ADSOL, en caso de que la utilice posteriormente para almacenar el plasma obtenido a través de la filtración por gravedad. Si se va a preparar un concentrado plaquetario unitario, use técnicas estándares de procesamiento y almacenamiento.
  • 5.Almacene los componentes sanguíneos de acuerdo a las regulaciones apropiadas.
• V PRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE
  • •Almacenar a temperatura ambiente controlada.
  • •No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa.
  • •No utilizar si presenta señales evidentes de deterioro.
  • •No utilizar si las cánulas de las bolsas con solución están rotas.
  • •No utilizar si la solución no es clara.
  • •No perforar.
  • •Proteger el contenedor y tubo de objetos afilados.
  • •Cuando se congela, el plástico es más frágil.
  • •Este producto no debe ser usado después de 48 horas de removida la cubierta de polipropileno.
  • •Deseche Según Procedimiento Aprobado.
  • •Desechar la bolsa después de utilizarla una vez.

Superficie interior estéril y libre de pirógenos. Esterilizado por vapor.

Almacenar a temperatura ambiente controlada.
Farmacopea de los Estados Unidos. “Avisos Generales.”
United States Pharmacopeial Convention, Inc.
12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD

Fenwal International, Inc.
Road 357, Km. 0.8
Maricao, PR 00606

Hecho en EE. UU.

Importado y distribuido en México por:
Fenwal México, S de RL de CV
Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5
Col. San Pedro Barrientos
Tlalnepantla de Baz
Estado de México CP. 54010
Reg. No.:

* Extractor de Plasma FENWAL, Reg. No. 2165E91 SSA

** OPTIPRESS Extractor Automático de Componentes Sanguíneos, Reg. No. 0285E2000 SSA

FENWAL, BOLSANG, BLOOD-PACK, EASY SAMPLING, OPTIPAC, ADSOL y OPTIPRESS son marcas de Fenwal, Inc.

07-19-06-001 REV: A 10/2012

© 2012 Fenwal, Inc. Todos los derechos reservados.

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

CÓDIGO A4R1533

4 Unidades

Fenwal™

UNIDAD BOLSANG™ CPD/ADSOL™ CUADRUPLE OPTIPAC™ CON SISTEMA EASY SAMPLING™

Solamente Rx

Contiene 4 unidades para la Recolección y Fraccionamiento de 450 ml de Sangre.

Sistema EASY SAMPLING™, protector para aguja DONORCARE™, tubo donador integrado, con aguja 16 Ga; de pared ultradelgada.

Cada unidad cuádruple consiste:

• •Una bolsa primaria con capacidad para 450 ml, de Plástico PL 146 que contiene 63 ml de solución anticoagulante CPD.
• •Una bolsa de transferencia con capacidad de 450 ml, de Plástico PL 146 que contiene 100 ml de ADSOL™ solución conservadora de eritrocitos.
• •Una bolsa de transferencia vacía con capacidad de 400 ml de Plástico PL 1240, para conservar plaquetas por 5 días entre 20-24°C.
• •Una bolsa de transferencia vacía con capacidad de 300 ml de Plástico PL 146.

Fórmula cuali-cuantitativa:

• •Cada 100 ml de solución CPD contienen: Citrato de Sodio Dihidratado 2.63 g, Acido Cítrico Anhidro 299 mg, Dextrosa Anhidra 2.32 g, Fosfato de Sodio Monobásico Monohidratado 222 mg, Hidróxido de Sodio 1.0 N para ajuste de pH c.s., Agua inyectable cbp 100 mL.
• •Cada 100 ml de solución ADSOL conteinen: Dextrosa Anhidra 2.0 g, Cloruro de Sodio 900 mg, Adenina 27 mg, Manitol 750 mg, Agua inyectable cpb 100 mL.

Esterilizado por vapor

Superficie interior estéril y libre de pirógenos.
Vía estéril y apirógena de líquidos.
Consulte instructivo anexo.

Almacenar a temperatura ambiente controlada. Las unidades que no se usen pueden conservarse 60 días manteniéndolas dentro de la sobreenvoltura, doblando y asegurando el extremo abierto para prevenir la posible pérdida de humedad.

No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido rupture previa. Desechar la bolsa después de usarla una sola vez.

Deseche el envase según corresponda.

Fenwal International, Inc.
Road 357, Km. 0.8
Maricao, PR 00606

Hecho en EE. UU.

07-28-06-004 REV: A

Importado y distribuido en México por:
Fenwal México, S de RL de CV
Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5
Col. San Pedro Barrientos
Tlalnepantla de Baz
Estado de México CP. 54010
Reg. No.:

Lote No.:

Caducidad:

FENWAL, BOLSANG, EASY SAMPLING, ADSOL y OPTIPAC son marcas de Fenwal, Inc.

DONORCARE es una marca de ITL Corporation.